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喜訊：我公司重磅產(chǎn)品治療兒童多動(dòng)癥藥物——鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊(5mg)商品名：貫注?于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(國藥準(zhǔn)字H20253122)。
鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊(商品名：貫注?)主要成份為外消旋哌甲酯的d-異構(gòu)體，d-異構(gòu)體比l-異構(gòu)體更具藥理活性。
本品2023年9月，本品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，為“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，為“具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥品”。
2023年12月，本品提交生產(chǎn)許可(受理號(hào):CYHS2303628)，
2025年1月正式獲批。
鹽酸右哌甲酯為外消旋哌甲酯的d-異構(gòu)體，d-異構(gòu)體比l-異構(gòu)體更具藥理活性。通過與突觸前神經(jīng)元去甲腎上腺素和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白位點(diǎn)結(jié)合，從而抑制多巴胺的再攝取，阻斷以及增加這些單胺類物質(zhì)釋放至神經(jīng)元外間隙，從而發(fā)揮藥理活性。
本品(貫注?)采用口服小丸藥物吸收(spheroidaloraldrugabsorptionsystem，SODAS)技術(shù)，通過多單元釋放，可有效降低個(gè)體差異，減少峰谷血藥濃度波動(dòng)，同時(shí)對于吞咽困難的患者藥物可以實(shí)現(xiàn)撒拌給藥。本品鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊5mg(貫注?)與鹽酸哌甲酯緩釋片18mg(CONCERTA)體內(nèi)血藥濃度相近，旨在較低劑量下通過劑量滴定實(shí)現(xiàn)在不降低臨床療效的前提下降低不良反應(yīng)。